3D打印植入物需临床实验审批2014-8-28 9:3:56 来历：举世医疗器械网 浏览数：

国度药监总局（CFDA）动静，为庇护医疗器械临床实验受试者平安，规范临床实验审批工作，CFDA制订了《需进行临床实验审批的第三类医疗器械目次》，共收录定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类第三类医疗器械，自2014年10月1日起实施。

这意味着这8种第三类医疗器械必需进步前辈行临床实验的申请，审批经由过程，展开临床实验以后才能再申报出产，审批进程加倍严酷和复杂。年夜聪明通信社（微旌旗灯号：dzh_news）留意到，此次收录的8类医疗器械最年夜的亮点是立异，不但包括采取全新设计/用在全新合用规模的植入器械，还包罗操纵纳米手艺、3D打印手艺制成的hth����骨科植入物。

上述8类医疗器械包罗：1.植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；2.植入式血泵；3.植入式药物灌注泵；4.境内市场上还没有呈现的血管内支架系统；5.境内市场上还没有呈现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产物和骨科填充材料；6.可接收四肢长骨内固定产物；7.纳米骨科植入物；8.定制增材制造（3D打印）骨科植入物。

值得一提的是，CFDA同时也印发《免在进行临床实验的第三类医疗器械目次》，共有79种第三类医疗器械免进临床，这些医疗器械首要包罗一次性耗材、牙科器械等。此前，CFDA也印发《免在进行临床实验的第二类医疗器械目次》，共收录488种第二类医疗器械。